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商丘市南宫NG28设备有限公司

提要：从料斗混合机的道理动手，分析了其特点，同时探求了其利用意思，主张是能让造药工业利用混合设备者有所理解。

关键词：料斗混合机；混合；特点；利用意思

 在造药工业出产中，凡涉及到粉体类药物多数离不开混合设备，国内利用于造药工业的混合设备种类繁多，重要有一维、二维、三维活动混合机以及V型、双沉圆锥、行星锥形等混合机，其各有特点。然而，利用于造药工业这一特殊领域的混合设备有其要求，既要能达到混合均匀度、肯定出产规模及相应工艺要求，又要能达到有效节造粉尘、洗濯和消毒（灭菌）。在前提及的多多混合设备似乎总有一些难以齐全满足这些要求之处所，料斗式混合机的问世将添补多多混合设备存在的遗憾，它集多数混合设备的特点于一体，目前被国内表造药工业混合工序所推宗的设备。为此，商丘市一步干燥设备有限公司在宽泛吸收与深刻钻研国内表多种机型的基础上，经三年的吸收、消化、比力及钻研，结合国情精心研造出HLD系列料斗混合机。本文从料斗混合机的道理动手，分析了其特点，同时探求了其利用意思，主张是能让造药工业利用混合设备者有所理解。

1.料斗混合机的根基道理与个性

1.1料斗混合机的组成与工作道理

料斗混合机(图1)由机座、带料斗的回转体、传动机构、造动机构、提升机构以及电气光节造系统等组成。

工作时，先将方锥形料斗推入回转体内，此时传感系统就能自动将带料斗的回转体提升到工作位，并自动夹持与锁上，当压力传感器检测到锁止实现后，传动机构就带头带料斗的回转体作高凳篆动回转的混合工作。其间回转的混合工作可按设按功夫与回转转速进行作为。当运行达到设定的功夫后，带头带料斗的回转体就会在肇始原位状终场，实现混合，造动机构将执行回转体的回转体回转造动。此时，提升机构会自动将回转体内的混合料斗降落到位，并自动终场整机工作，尔后操作人员可推出混合料斗到相应工位。

1.2料斗混合机的混合道理

混合是削减组分非均匀性的过程，混合以对流混合为主，其粒子由一个空间地位向另一个空间地位的活动，或两种以上组分在相互占有的空间内产生涯动，以期达到各组分的均布。从粉体混合机理可知，粉体混合通常可分为三种根基活动：一是对流混合，粉粒之间相对产生高低、左右移动；二是扩散混合，粉粒扩散到新出现的粉面子上；三是剪切混合，粉体形成滑移面。但是，混合过程中产生的对流、扩散、剪切三种混合活动不成能在各自的区域独立起作用，而是随着混合的进行而同时出现。

料斗混合机具备了三维活动混合机的很多个性，料斗混合机道理：一是与其它回转混合一样，利用料斗回转，使物料产生高凳篆转、放大缩幼、左右掺杂作用达到均匀混合成效，即对流、扩散二个混合活动；二是利用料斗的翻转轴线（料斗方柱横断通过对边中点的中心线）与回转轴线（左右臂轴）成30°夹角，当回转时物料能沿料斗壁面作切向活动，能达到剪切混合的成效，使得混合产生更强烈的作用。该二方面的混合成效叠加，使每个质点活动轨迹复杂而各别，随时扭转了所处地位，达到了很高的混合成效。

1.3料斗混合机的根基个性
⑴混合均匀度^高可达到99%以上，装料系数为50-80%；

⑵混应功夫通常设在20min之内，因达到梦想混合状态后要向反方向变动即呈显飓析（或叫反混合），而混合与偏析“一正一反”同时进行，当两者处于平衡状态时，加长混应功夫对提高混合均匀度起不到显著述用。

⑶料斗混合机主轴转速设定在临界转速的80%以下，以预防料斗中离心场过大，减缓物料在混合过程中的相对活动速度。

⑷料斗的翻转轴线（料斗方柱横断通过对边中点的中心线）与回转轴线（左右臂轴）成30°夹角，主张为了在回转过程中加强物料在料斗中剪切混合成效。

⑸混合成效还与粉粒粒径领域、粒径均散布性、颗粒间结合力、流动性安眠角、物料含水率、物料差距性大幼、物料磨损性等指标有关。

2.浅析料斗混合机的特点

商丘市一步干燥设备有限公司的HLD系列料斗混合机集混合、提升和智能节造于一体，其特点：

⑴在多多混合机设备中，选取PLC节造的机型很少见，而本公司料斗混合机选取PLC节造，菜单中含有常用药厂工艺要求的操作法式，也可按工艺要求设按功夫、转速等工艺参数，来实现混合工艺。所有齐全数据既可影象和自动打印，能满足造药工艺所要求的可追忆性；

⑵由于料斗混合机选取PLC节造，其工序显示、调节、监督、警示等多项职能能使机械达到智能化节造；

⑶料斗混合机活络传感技术，能有效保障确保料斗对位、提升锁止、停车造动、料斗停转对位等操作。同时，提升机构选取双丝杆提升结构，依附电动回转，传统丝杆的机械自锁结构有效地保障了锁止。另表，主回转轴采柔性轴联，既靠得住、方便、简洁，又能使回转体回转更矫捷，无卡滞景象；

⑷料斗混合机的传感节造系统设有红表线安全隔离装置，节造上还设有工作批示、安全批示及急停键，以确保出产安全；

⑸一台料斗混合机能配置多种规格、分歧容积的混合料斗，能满足大批量、多种类的混合要求；

⑹由于方锥形料斗内部结构单一，能方便抛光加工，精造后的料斗与物料直接接触能达到结构无盲区、出料无残留以及洗濯消毒(灭菌)方便；

⑺料斗混合机很方便与物料输送设备配套使用，组成先进的工艺流程。也由于料斗能做到密关式混合和输送，故实现无尘出产的可行混合设备及总混的设备；

⑻方锥形料斗表形能方便叠加堆放，不需类似其它混合设备所需多个盛放粉体的周转桶，削减了储桶与洗濯消毒桶体的区域，也减轻了劳动强度。

3.料斗混合机的利用意思

商丘市一步干燥设备有限公司的HLD系列料斗混合机既传承其它混合设备的利益，又添补了其它混合设备的不及之处。同时，料斗混合机集混合、提升、周转桶、可节造性以及靠得住消毒等职能于一体，这在多多混合设备中所难觅的。同样，料斗混合机很合适在造药工业出产中利用，无论是无菌出产还长短无菌出产皆宜，出格是料斗混合机将为现代化造药出产的执行奠定了基础。因而，料斗混合机与其它混合设备相比其利用意思更大。

3.1料斗混合机提逾越产率的意思

在其它混合机设备使用时，混合后的粉体必要有一个个周转桶盛放并运输到下路工序，由于每批总混合量较大，所需周转桶好多，由于诸如压片和充填等设备运行亏损物料较慢，大量周转桶给中央库和车间带来较大的压力；谥茏岸，运输量和运输路线增长，操作人员的劳动强度也增大，物料的屡次倒出或参与引起出产效能低。此表，由于桶多、盖多引起的贮存和治理也不容易。

    然而，料斗混合机中方锥形料斗的可卸性，其料斗自身就是一个周转桶，也再不需配置其它周转桶，依附手推或提升机就能很方便地运输到下路工序，有效地克服上述不美满之处，提高了出产率。

3.2料斗混合机克服粉尘与屡次转序的意思

同样，由于其它混合机设备使用时需把混合的粉体分装在一个个周转桶内，随后又要倾倒入下路工序设备中，这些装入倒出等过程均会造成粉尘的飞腾，传染场地、设备、操作人员等，对空气净化、环境卫生、人员健康也极为不利。同时，出产场所及出产设备也不易清洁，净化系统过滤装置极易梗塞或败坏造成过滤成效不良，净化级别降低。同时，从料斗装入周转桶的过程，将多了一次转序的过程，其交叉传染的机缘增大，对药品质量不利。

    然而，料斗混合机中的料斗为移动式，将所需混合物料全数装入这一料斗内，再把料斗移至料斗混合机的回转体上进行总混合，而后再将料斗移出，推送后路工序设备上加料。这一过程仅有一个料斗，一次进料，一次出料，既可做到封关式物料输送、预防粉尘飞出、削减产品损失、预防交叉传染、不会造成人员的健康，达到文化出产的要求。

3.3料斗混合机靠得住洗濯消毒(灭菌) 的意思

在其它混合机设备使用时，；嵊龅接胛锪现苯咏咏恿隙凡怀刹鹦兜奈侍，料斗不成拆卸将会引起料斗能否彻底洗濯和有效消毒（灭菌）的问题。然而，其它混合机设备对非无菌出产来说，容器内部洗濯手工还是能根基达到洗濯验证要求的，并选取参与酒精来消毒步骤也是可行的，但对无菌出产来说，此法是有违工艺要求。问题的症结在哪里呢？出在混合料斗的不成拆与不能有效灭菌上，药品出产验证指南（2003）一书中指出：“无菌原料出产设备洗濯中漂洗检测项目中，不溶性微粒为大于10μm和幼于25μm的不溶性微＝谠煸10个/ml以下，且无大于25μm的不溶性微粒。”关键一点是：“无菌原料药出产工艺中所使用的设备是直接接触药品的，在出产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌其内部，再用福尔马林喷雾步骤与环境一路将设备的表表灭菌。”这就对混合料斗提出了至少能齐全方便拆卸洗濯的要求。同样，无菌环境使用混合设备的至关沉要的要求就是洗濯后的灭菌，如用其它混合机设备，其料斗的不成拆卸决定了料斗内部不能彻底有效灭菌。

同时，其它混合机设备需数量较多的周转桶，桶通常为手工洗濯，数量一多和层层堆放易忽略，使周转桶洗濯不干净。另表一方面，周转桶内水滴不易擦净，如干燥不彻底会造成药物吸潮，影响药品质量。

然而，料斗混合机的料斗能与整机分离，其自身又是周转桶，同时每批数量1个，单独卸下的料斗极易手工和消毒（灭菌），并且能对内表表表与每个角落有效漂洗，也可放入灭菌箱内灭菌。此表，对固体造剂出产来说，可放至料斗洗濯设备内洗濯和消毒烘干。因而，此种可拆卸料斗结构的混合机能有效保障洗濯和消毒的验证，从而进一步提高了药品出产的质量。

3.4料斗混合机节造参数可纪录性的意思

    在传统其它混合设备中，其节造只有单一的节造，对很多混合参数不能设定、不能美满显示、不能影象及不能打印，这对验证带来诸多不便。从事造药行业人士均知《药品出产验证指南》03版与00版文件的区别之一就是强调不变性和沉演性，它凸显了cGMP可注明性和可追忆性的要求。在具体混合参数中，如混应功夫、速度、批次、出产功夫及操作人员等项都要有量化的靠得住纪录。试想，传统其它混合设备单一节造能对每批混合参数能有靠得住详实的纪录吗? 切实的回覆只能是粗略的纪录，而不能详实，更谈不上对每批混合工艺的沉演。

其选取PLC节造系统，全数操作可凭据用户设定的法式参数自动实现，也可按工艺要求设按功夫、转速等工艺参数，来实现混合工艺，并所有齐全数据既可影象和自动打印，原始纪录真实靠得住，切合cGMP所要求可注明性和可追忆性。

4.幼结

本文从料斗混合机的道理动手，分析了其特点，同时探求了其利用意思，主张是能让造药工业利用混合设备者有所理解、有所推动与有所利用。而商丘市一步干燥设备有限公司研发的HLD系列料斗混合机，是结合国情、汲取同类设备利益及摒弃了繁琐系统基础上产生的，一改液压提升为丝杆提升，有效预防漏油景象。本公司HLD系列料斗混合机经山东坂倒井股份有限公司等使用，反映优良。

能够说料斗混合机问世将^地体现了造药文化出产的内含，其能削减转序克服交叉传染也是调查一个造药出产企业现代水平的一个标志。

参考文件：

1.程耀鈊，中央周转大容积料斗及料斗混合机，造药设备执行GMP新技术新产品信息文集，

中国造药设备行业协会，2001

2.国度食品药品监督治理局，药品出产验证指南（2003），化学工业出版社，2003

3.田耀华，（料斗式混合机+提升加料机+料斗洗濯机）组合的特点与意思，中国造药设备杂志，总13辑，05/8